A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem nemzetközi dimenziói

A hamis egészségügyi termékek – közöttük a gyógyszerek – az OECD–EUIPO¹  2022. évi jelentése szerint²  a legveszélyesebb hamisítványok közé tartoznak, hiszen a hamisított, illetve a nem megfelelő termékek a fogyasztók egészségére, vagy akár az életére is veszélyt jelentenek.

Az egészségügyi termékek és különösen a gyógyszerek hamisítása valóban rendkívül súlyos, az egyént, a társadalmat és a gazdaságot egyaránt sújtó probléma, amely elsősorban az egészséget, az emberéletet, ezzel együtt a közegészségügyet is veszélyezteti, emellett tetemes erkölcsi és anyagi károkkal jár. A nemzetközi szakirodalomban hivatkozott 2016. évi adatok szerint a hamis gyógyszerek kereskedelmének volumene elérte a 4,4 milliárd dollárt.³

Mindez különösen indokolttá tette a büntetőjog eszközrendszerének az alkalmazását is; az emberi élet és egészség, emellett az egészségügyi termékekbe, a legális gyógyszergyártásba és gyógyszerforgalmazásba vetett bizalom olyan értékek, melyeknek sérelme esetén a büntetőjognak is létjogosultsága van. A probléma jelentőségét reprezentáló adatok, valamint a veszélyeztetett jogok és érdekek súlyossága nemzetközi összefogáshoz és a MEDICRIME Egyezmény (a továbbiakban: Egyezmény) kidolgozásához, majd elfogadásához vezettek.⁴  Az Egyezmény koncepciója Kristian Bartholin, az Európa Tanács büntetőjogi divíziója tagjának felvetése nyomán indult el, majd született meg 2011-ben az Európa Tanács ‒ e 46 országot tömörítő páneurópai szervezet ‒ keretei között. Az Egyezmény az első kötelező erejű nemzetközi eszköz a büntetőjog területén az egészségügyi termékek hamisításának megoldására; az aláíró államok számára előírja, hogy bűncselekménnyé nyilvánítsák a gyógyszerek és az egészségügyi termékek hamisítását.

E tanulmányban a gyógyszerhamisítás problémakörének sokrétűségét, és az eszközrendszer dimenzióit szeretném bemutatni, a nemzetközi megközelítésekből kiindulva.

A MEDICRIME Egyezmény

Az Egyezmény általános céljaként fogalmazza meg a közegészség védelmét büntetőjogi intézkedésekkel, az áldozatok védelmét, a nemzeti és nemzetközi szintű együttműködés elősegítését, valamint a megelőző intézkedések meghozatalát. Ennek érdekében új bűncselekmények és megfelelő mértékű szankciók bevezetésére van szükség, arra, hogy a részes államok törvényei bűncselekménynek minősítsék a hamisított gyógyszerek, hatóanyagok, segédanyagok, alkotórészek, anyagok és tartozékok szándékos előállítását, forgalmazását, kínálását – ideértve a közvetítést –, az azzal való kereskedelmet, a hamisított gyógyszerkészletek raktározását, behozatalát és kivitelét, továbbá a gyógyszerhamisítással összefüggésben szándékosan elkövetett hamis dokumentumok készítését, illetve a dokumentumok meghamisítását (5–7. cikk).

A hamisított egészségügyi termékek előállítása és az azokkal történő egyéb visszaélések mellett az Egyezmény előírja a szerződő felek nemzeti joga szerint engedélyköteles gyógyszerkészítmények engedély nélküli előállítása, illetve az azokkal történő forgalmazási jellegű magatartások, valamint a szerződő felek nemzeti joga szerint a megfelelőségi követelményeket nem teljesítő orvostechnikai eszközök előállítása és forgalmazása szándékos eseteinek bűncselekménnyé nyilvánítását is (8. cikk).

Az Egyezmény tárgyi hatálya az egészségügyi termékek körét fogja át, függetlenül attól, hogy szellemi tulajdonjogok oltalma alatt állnak-e vagy sem, vagy generikusak-e⁵ , beleértve az egészségügyi termékekkel együttes használatra kijelölt tartozékokat, valamint a hatóanyagokat, segédanyagokat, alkotórészeket és anyagokat, amelyeket az egészségügyi termékek előállításánál használnak. Az Egyezmény meghatározza az egészségügyi termék, a gyógyszerkészítmény, valamint azok tartozékainak fogalmát, a gyártás fogalmát, és azt is, hogy mikor tekintünk egy egészségügyi terméket „hamisítványnak”. A fogalmak tisztázása elősegíti a különböző nemzetek egységes szabályozását, fogalomhasználatát és a nemzetek közötti együttműködést.

Az Egyezmény új megközelítésének a lényege abban áll, hogy az egyénre és az egészséget fenyegető veszélyre koncentrál a korábbi hozzáállással szemben, amely a gyógyszerhamisítás szellemitulajdon-védelmi aspektusát helyezte előtérbe. Korábban nem a sértettek védelme volt az elsődleges szempont. Az Egyezménnyel az emberek egészsége került a fókuszba; az elkövetési magatartások bűncselekménnyé nyilvánításával megnyílnak a sértettek jogi lehetőségei is az elkövetőkkel szemben.

Az Egyezmény az egészségügyi termékek hamisítása és a hasonló bűncselekmények elleni hatékony büntetőjogi fellépés érdekében is lépéseket tesz: mindenekelőtt speciális szakértelemmel rendelkező nyomozók, illetve nyomozó egységek kiképzésének előírása által – ideértve a kapcsolódó pénzügyi nyomozás területét is. Emellett egyéb más módon is biztosítani kell a hatékony nyomozás és vádemelés feltételeit az ilyen ügyekben (titkos műveletek, ellenőrzött szállítások, egyéb különleges nyomozási technikák alkalmazásával, valamint az ehhez szükséges források rendelkezésre bocsátásával) (16. cikk).

A hatékony eljárások érdekében az Egyezmény 17. cikke a nemzeti hatóságok és az ipari, valamint a kereskedelmi szféra közötti együttműködésre és információcserére is tartalmaz előírásokat. A megfelelő kommunikáció hiánya a sikeres bűnüldözés akadályát jelentheti. Az Európa Tanács online tréninget szervezett a HELP-programmal (European Programme for Human Rights Education for Legal Professionals) együttműködésben jogászok számára, amelynek keretében a résztvevők nemzetközi jogalkalmazási tapasztalatokkal ismerkedhettek meg.⁶

A hamis egészségügyi termékekkel történő visszaélés eszközrendszeréhez a megelőzés is hozzátartozik, amely magában foglalja a minőségi és biztonsági követelmények előírását és betartását, emellett a szakemberek képzését és a lakosság tájékoztatását a hamis egészségügyi termékek kockázatairól (18. cikk).

Az egészségügyi termékek hamisítása és az azzal való visszaélések jellemzően több országot érintő bűncselekmények, így az együttműködésnek mind a nemzetek, mind a tudományágak és az egyes szektorok között működnie kell. Ennek az alapjait fekteti le az Egyezmény. A 21. cikk a nemzetközi bűnügyi együttműködés alapjait tartalmazza. Az együttműködés körében kiemeli a lefoglalás és az elkobzás érdekében történő együttműködést, a kiadatást és a bűnügyi jogsegélyt. A megelőzés és más intézkedések érdekében nemzeti kapcsolattartó pont kijelölését írja elő.

Az Egyezmény nyitott, amit az szemléltet a legjobban, hogy bár európai kezdeményezés, minden ország számára adott a lehetőség a csatlakozásra, azok számára is, amelyek nem tagjai az Európa Tanácsnak. Eddig 21 részes fele és további 18 aláírója van az egyezménynek.

Az egészségügyi termékek hamisítása elleni küzdelemmel emellett több nemzetközi szervezet is foglalkozik. A jelenség megismerése és sokoldalú vizsgálata egyre differenciáltabb megközelítést tesz lehetővé.

Fogalmak

Az Egyezmény a „hamisított egészségügyi termék” és a „hamisítvány” (counter-feit) fogalmat használja, ami a definíció szerint az azonosság és/vagy az eredet tekintetében történő hamis megjelenítést jelenti.

Az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/62/EU irányelv (2011. június 8.) elsősorban a gyógyszergyártás és az -ellátás biztonságának növelését célozza az Európai Unióban.

Az irányelv a következőképpen határozza meg a hamisított gyógyszer fogalmát:

„[B]ármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

1. azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét;
2. eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját;
3. előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.

Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bárminemű megsértését.”

A Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény az egészségügyi termék hamisítása tényállásához fűzött magyarázatában a hamisított gyógyszer fogalmának az értelmezése kapcsán az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 42. pontjában meghatározott fogalomra utal, amely a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv fogalmát implementálta a magyar jogba.

2017-ben a WHO (World Health Organization; Egészségügyi Világszervezet) Globális Felügyeleti és Ellenőrzési Rendszere és tagállami mechanizmusa a nem megfelelő és a hamisított termékek fogalmi zavaraira és a szellemi tulajdonjogok védelmére hivatkozva új meghatározásokat fogadott el az alábbiak szerint.

• Nem megfelelő (substandard): olyan egészségügyi termékek, amelyek engedélyezettek, de nem felelnek meg a minőségi feltételeknek és/vagy az egyéb szükséges követelményeknek.
• Nem regisztrált (unregistered/unlicensed): olyan egészségügyi termékek, amelyek nem mentek át a nemzeti vagy regionális hatóság forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárásán.
• Hamisított (falsified): olyan egészségügyi termék, amely szándékosan/csalárd módon megtévesztő az eredetiségét, összetételét vagy forrását illetően.⁷

E fogalmak kimunkálása óta alapvetően ez a fogalmi rendszer képezi az alapját a gyógyszerhamisítás elleni fellépést célzó dokumentumoknak.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) tevékenysége

A WHO 2020 júniusában állásfoglalást adott ki a nem megfelelő és a hamisított egészségügyi termékekről.⁸

„Világszerte közel kétmilliárd ember nem fér hozzá a szükséges gyógyszerekhez, oltóanyagokhoz, orvostechnikai eszközökhöz, beleértve az in vitro diagnosztikai eszközöket, és más egészségügyi termékeket, ez olyan vákuumot hoz létre, amelyet túl gyakran töltenek be nem megfelelő és hamisított termékekkel. A probléma egyre növekszik, mivel a globális ellátási láncok összetettebbé válnak, ami azt jelenti, hogy az egyik országban gyártott termékeket egy másik országban csomagolhatják és határokon át terjeszthetik, majd egy harmadik országban értékesíthetik a fogyasztóknak. Az e-kereskedelem növekedése szintén hozzájárul ehhez a tendenciához azáltal, hogy megkönnyíti a gyógyszerek online, gyakran engedély nélküli forrásból történő vásárlását.”⁹

A WHO ezt a kérdést a következő évtized egyik sürgős egészségügyi kihívásaként határozta meg, különös tekintettel arra, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban tízből egynél több gyógyszer nem megfelelő vagy hamisított. Egyetlen ország sem marad érintetlen ebben a kérdésben, a WHO a világ minden tájáról kapott jelentéseket nem megfelelő vagy hamisított gyógyszerekről, oltásokról és in vitro diagnosztikai eszközökről.

A nem megfelelő és hamisított orvosi termékek sok problémát okoznak mind a gyógyszert szedő egyének, mind a családok, a nagyobb társadalom, az egészségügyi rendszer és az ellátási lánc számára egyaránt. Mindennek a negatív társadalmi-gazdasági hatásai jelentősek.

A WHO tagállamai átfogó, a megelőzésre, a felderítésre és a reagálásra összpontosító globális stratégiában állapodtak meg a minőségi, biztonságos és hatékony egészségügyi termékekhez való jobb hozzáférés elérése érdekében.

A tagállamok közötti együttműködés rendszere 2012-ben jött létre.¹⁰  A WHO 2013-ban a jelenség megismerése és hatékonyabb kezelése érdekében létrehozta a Globális Felügyeleti és Ellenőrzési Rendszert, ezzel ösztönzi a tagállamokat, hogy jelentsék a nem megfelelő és a hamisított egészségügyi termékekkel kapcsolatos eseteket. A jelentési rendszer lehetővé teszi veszélyhelyzet esetén a gyors reagálást és a kockázatok, valamint a beavatkozási szükségletek mélyreható elemzését.¹¹  Ennek keretében felmérik a problémákat, erősítik a nemzeti és a helyi erőforrásokat az ellátási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében, megosztják egymással a tapasztalatokat, jó gyakorlatokat, vizsgálják a nem megfelelő és hamisított egészségügyi termékeket eredményező tevékenységeket. Megállapításaikat rendszeresen publikálják. A nem megfelelő és a hamisított egészségügyi termékekkel való visszaélések megelőzését, illetve visszaszorítását célzó intézkedésekről a tagállamok globális platformja dönt.

Az ENSZ útmutatója

Az Egyesült Nemzetek Szervezete 2019-ben útmutatót készített a hamisított gyógyszerek és az azokkal történő kereskedelem elleni küzdelem érdekében a helyes jogalkotási gyakorlat érdekében.¹²  Eszerint a bűnmegelőzési és büntető igazságszolgáltatással foglalkozó bizottság 20/6. számú határozata sürgeti a tagországokat, hogy tegyék meg a szükséges intézkedéseket a jogalkotás terén a hamis gyógyszerek kereskedelmével szemben: itt elsősorban az elkobzást, a vagyon-visszaszerzést, a kiadatást, illetve a kölcsönös jogi segítséget hangsúlyozzák annak érdekében, hogy az egész elkövetési lánc felderítésre kerüljön. Az intézkedéseket más olyan bűncselekmények esetében is meg kell tenni, amelyeket a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban követnek el, mint például a pénzmosás, a korrupció, valamint a csempészet.

Az útmutató kiemelten szól a szervezett bűnözéssel való összefüggésekről; a jelenség a szervezett bűnözés egyéb ágazataihoz is kapcsolódik, ugyanazokra az útvonalakra és technikákra épül, kihasználva a nemzeti jogrendszerek és az igazságszolgáltatás hézagait.

A probléma dimenzióit illetően utal a WHO adataira, miszerint a hamis gyógyszerek káros hatásait nehéz számokban megadni, az azonban nyilvánvaló, hogy a káros hatásuk többdimenziós, az egészségtől a gazdaságon át, a szocio-ökonómiai következményekig bezárólag.¹³

Az útmutató a WHO fogalmi kategóriáit veszi alapul, azonban leszögezi, hogy részletesen csak a hamisított egészségügyi termékekkel foglalkozik (falsified medical products), azokkal az esetekkel, amelyekben a gyógyszerek azonosságát, összetételét és forrását tekintve történik szándékos megtévesztés, ide nem értve a szellemi tulajdonjogokat.

Az ENSZ útmutatója kiemelten szól a megelőzés eszközeiről, ezek között pedig elsősorban az ellátási lánc szabályozásáról és ellenőrzéséről. Ennek keretében biztosítani kell a következőket:

• az egészségügyi termékek a megkívánt minőséggel, biztonsággal és hatékonysággal rendelkezzenek; az egészségügyi szakemberek és a fogyasztók birtokában legyenek a megfelelő információknak ahhoz, hogy megfelelően tudják alkalmazni a termékeket;
• az egészségügyi termékeket megfelelően gyártsák, raktározzák és forgalmazzák,
• az illegális gyártás és a kereskedelem eseteit derítsék fel és megfelelően szankcionálják;
• a reklámozás tisztességesen, arányosan és észszerűen történjen;
• az egészségügyi termékekhez való hozzáférést ne akadályozzák indokolatlanul.¹⁴

E kötelezettségek teljesítését segítik a WHO minőségbiztosítási iránymutatásai.

Ezek mellett a megelőzést szolgálja az információgyűjtés, az információcsere és az adatok elemzése, az ügyek kutatása, a hamis egészségügyi termékekkel okozott egyéb károk, hatások, valamint más összefüggések vizsgálata. Ezt olyan adatok is kiegészíthetik, mint a kereskedelemben részt vevő bűnelkövetői hálózatok modus operandija, illetve útvonalai.¹⁵

Az ENSZ útmutatója részletesen foglalkozik az egészségügyi termékek hamisítása bűncselekmény jellemzőivel, ajánlásokat fogalmaz meg a bűncselekmény szabályozására és a javasolt büntetésekre a szabadságvesztéstől a személyi szabadságot nem korlátozó büntetésekig és intézkedésekig. Emellett foglalkozik a sértettek kártalanításának kérdéskörével is.

A hatékony nyomozás feltételeit is részletesen tárgyalja az útmutató. Az egészségügyi termékek hamisításával kapcsolatos bűncselekmények nyomozásában a bűnüldöző szervek mellett speciális szakértelemmel rendelkező szakemberek közreműködése is szükséges: a forenzikus vizsgálatot végző igazságügyi szakértők, az egészségügyi termékek szabályozásáért felelős szakemberek, a speciális pénzügyi nyomozók, valamint a hatóságok közötti koordinációért felelős munkacsoportok egyaránt hozzájárulhatnak a felderítés és a bizonyítás sikeréhez.¹⁶

A szakmai anyag a speciális nyomozási eszközök között kiemeli a szállítmányok ellenőrzését, a fedett nyomozók alkalmazását, az elektronikus eszközökkel történő megfigyelést, a lefoglalást és az elkobzást, a szakértői tevékenységet, valamint a hamis termékek megsemmisítését.¹⁷

A nemzeteken belüli és a nemzetközi szektorok közötti együttműködésre kiemelt hangsúlyt helyez az útmutató. A kapcsolattartáshoz példaként az Európa Tanács hálózati modelljét (The Council of Europe’s Single Points of Contact; SPOC) javasolja.¹⁸  A nemzetközi bűnügyi együttműködés eszközeinek szükségességéről is szól.

Az Európai Unió Szellemi Tulajdonvédelmi Hivatalának megközelítése, hozzájárulása

Az Európai Unió Szellemi Tulajdonvédelmi Hivatala (EUIPO) elsősorban a hamis termékek által okozott gazdasági károkkal és ennek a következményeivel foglalkozik. A hamis egészségügyi termékek esetében az anyagi károk és az egészségügyi ellátórendszerrel szembeni bizalmatlanság mellett kiemelt tényezőként az egészségre gyakorolt káros hatás sürgeti a beavatkozást.

Az EUIPO és az OECD (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet) 2020-ban készített közös tájékoztató anyaga a gyógyszerhamisítás rendelkezésre álló adatait elsősorban a szellemi tulajdonvédelem szemszögéből elemzi, a fellépés eszközei között azonban valamennyi lehetőséggel és szervezettel számol.¹⁹

Az EUIPO és az OECD elemzése szerint a gyógyszerhamisítás magas profitot termelő ágazat, a lelepleződés kis esélyével, a kiszabott büntetések enyhék. A 2014–2016-ig terjedő időszakban lefoglalt hamisítványok között súlyos betegségek gyógyítására szánt gyógyszerek is voltak, mint például a malária, a HIV/AIDS és a rák. Emellett antibiotikumokat, étrendkiegészítőket, fájdalomcsillapítókat, a diabétesz és a központi idegrendszer betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszereket is hamisítottak.

Az EUIPO és az OECD kutatást folytatott, amelynek során elemezték a lefoglalási és a bűnüldözési adatokat, emellett interjúkat készítettek az ipar, a kereskedelem és a fogyasztók képviselőivel a jelenség volumenének meghatározása céljából.²⁰  A kutatás eredményei szerint főként a Kínai Népköztársaság, Hong Kong, Szingapúr és India területéről származnak a hamis gyógyszerek, a jelentősebb tranzitországok pedig az Egyesült Arab Emírségek, Szingapúr és Hong Kong, de Jemen és Irán is annak számítanak.

A legutolsó átfogó OECD/EUIPO jelentés szerint a hamis és kalóztermékek importja 2016-ban összességében elérte az 509 billió USD-t, vagyis a globális kereskedelem 3,3 százalékát. A hamisítványok szárazföldön, vízen és levegőben is érkeznek, leggyakrabban nagy konténerekben, kis csomagokban, kihasználva a modern logisztikai lehetőségeket.²¹

A jelentés a gyógyszerszektorral külön foglalkozik. Megállapítja, hogy a jelenséghez hozzátartozik a fogyasztók magatartása is, akik nem elég tudatosak és könnyen megtéveszthetők. Az OECD/EUIPO tanulmánya a forgalmazott hamis gyógyszerekre úgy tekint, mint bitorolt védjegyekre, és a hamis gyógyszerek esetében a „counterfeit” vagy „fake” kifejezéseket használja a WTO (World Trade Organisation) és a WHO fogalmi használatának megfelelően.

A probléma súlyát érzékelteti, hogy a gyógyszeriparban magas a szellemi tulajdon jelenléte és a gyógyszer mint termék tekintetében szükségességénél fogva nagy a kereslet. Mindez a gyógyszeripart a hamisítással szemben támadhatóvá teszi. Az OECD/EUIPO 2014., 2016. és 2019. évi jelentései szerint a gyógyszer a 10. leggyakrabban hamisított terméktípus.

Az OECD/EUIPO összefoglalója részletesen foglalkozik az ellátási lánc jellegzetességeivel; meglátása szerint ennek töredezettsége hozzájárul a hamisítás és a hamis termékekkel történő kereskedelem sikerességéhez. A gyártótól a nagykereskedőn át a kiskereskedőig terjednek a hálózatok. A probléma leginkább ott jelentkezik, ha a gyógyszer a határokat átlépve érkezik, több importőrön, kiskereskedőn és viszonteladón keresztül. Az elosztás, az átcsomagolás és a szállítás új lehetőségeket teremt a hamis gyógyszerek elosztási láncba juttatására. Ennek folyamán egyre nehezebb a gyógyszer származását azonosítani. A szállítás leggyakrabban levélben (csomagban) vagy futár által történik. Az internet új lehetőséget kínál a hamis gyógyszerek terjesztésére, különösen azáltal, hogy itt elfedhető az eladó valódi személye, a termék pedig kedvezőbbnek tüntethető fel. Így az sem ritka, hogy a hamis gyógyszerek ezeken a csatornákon szabályozottabb piacokra is bekerülnek.²²

Az útmutató elemzi a gyógyszerhamisítás mellett szóló érveket: a jövedelmezősége kétségtelen, a lelepleződés veszélye azonban relatíve alacsony. A legtöbb hamisítás miatt csak akkor indul eljárás, ha a fogyasztó vagy a kiskereskedő ismertté válik, az ellátási lánc felgöngyölítése azonban már bonyolult. Sok országban a rendőrség nem tud igénybe venni drága szakértőket. A határokon át folytatott nyomozások sikerét számos tényező akadályozhatja. A kilátásba helyezett büntetések jóval enyhébbek, mint például a kábítószer-kereskedelem miatt felelősségre vont személyeké.²³

Az egyénekre a következő hatást gyakorolhatja a hamis gyógyszer:²⁴

• káros hatásai lehetnek,
• nem előz meg jövőbeli betegségeket,
• hozzájárul az antimikrobális ellenállóképesség kialakításához,
• az egészségügyi szakemberekbe, rendszerekbe vetett bizalom is csökken.

A gyártókra is káros következményekkel jár a jelenség: csökken az eladások száma, növelni kell a védő intézkedéseket (és az ezzel járó költségeket), a jó hírnév sérelme fenyeget, és magasak az eljárással járó költségek.

Mindez végső soron az állami költségvetésekre is hatással van: az egészségügyre fordított források növekednek, átcsoportosításokra lehet szükség, csökkennek az adók, növekednek az ellátási lánc biztonsága érdekében kifizetett költségek, ugyanakkor csökken a közegészségügyi programokba vetett bizalom.²⁵  Mindez messzebbmenő gazdasági következményekkel is jár.

A gyógyszerhamisítás szükségszerűen szervezett elkövetést feltételez, és kapcsolódik a szervezett bűnözés meglévő formáihoz. Az internet fokozza ennek lehetőségeit. Jellemző az illegális online gyógyszertárak segítségével történő elkövetés. A pénzmosás, a szexuális kizsákmányolás céljából elkövetett emberkereskedelem, a fegyvercsempészet az elkövetői hálózatok tevékenységéhez szintén gyakran hozzátartoznak.

Az OECD az EUIPO-val együtt 2022 márciusában új jelentést tett közzé Veszélyes hamisítványok (Dangerous Fakes) címmel, amelyben az egészségre, a biztonságra és a környezetre veszélyt jelentő hamis termékek kereskedelmével kapcsolatos problémákat elemzik. Kiindulópontjuk szerint a hamis termékek egyre növekvő veszélyt jelentenek a gazdaságra és az egyénre egyaránt. Ennek alátámasztására, figyelemfelkeltés gyanánt empirikus kutatást folytattak az e kategóriába tartozó termékek kereskedelmének volumenéről, jellemzőiről, a termékek mennyiségéről és összetételéről. A legnagyobb veszélyt jelentő termékek között természetesen a gyógyszerészeti termékek is szerepelnek a parfümök, kozmetikumok, ruházati cikkek, játékok és a gépjárműalkatrészek mellett.²⁶

A jelentés felhívja a figyelmet arra, hogy a hamis termékek terjesztésében fokozódik az online platformok szerepe; a lefoglalások 60 százaléka online kereskedelemből származó termékeket érint.

A jelentés azt is kiemeli, hogy a Covid19-járvány hatására változtak a trendek a hamis termékek piacán, különösen az egészségügyi termékeket illetően.²⁷  A pandémia kapcsán a közegészségügyi veszélyhelyzet, a gazdasági nehézségek és a nem megfelelő tájékoztatás együtt idézett elő olyan szituációt, amely problematikussá tette a jó minőségű gyógyszerekhez és egészségügyi termékekhez való hozzáférést, ez a fogyasztókat és az eladókat még inkább a hamisított gyógyszerek felé terelte.²⁸

A nem megfelelő és a hamisított gyógyszerek (Substandard and Falsified Medicines, SFM) online terjedésének növekedéséhez az internet szerepének az intenzitása és a gyógyszeripar fokozódó globalizációja is hozzájárul, ezek eredményeképpen a gyógyszerekhez határokon átnyúlóan is könnyen hozzá lehet férni, legális vagy illegális forrásokból egyaránt. A nem megfelelő és a hamisított gyógyszerek online kereskedelmének jellemzőit az elmúlt évtizedben számos kutatás vizsgálta különböző nézőpontokból; az ilyen készítményekkel kapcsolatos ismereteket, attitűdöket és magukat az egészségügyi termékeket is figyelemmel követik és analizálják, emellett az ilyen tevékenység elleni eszközöket a gyógyszerhitelesítési technológiától a weboldal-ellenőrzési megközelítésekig és az új felderítési módszerekig egyaránt vizsgálják.²⁹

A konklúziókban több alkalommal megfogalmazódott, hogy a nem megfelelő és a hamisított gyógyszerek az alacsony és a közepes jövedelmű országokban elterjedtebbek, mivel ezekben több ellátási lánc fut párhuzamosan, amelyeknek a szabályozása és a felügyelete nem tökéletesen megoldott. A magas jövedelmű országok többségében kevésbé van esély arra, hogy a nem megfelelő vagy hamisított gyógyszerek bekerülnek a legális ellátási láncba. Emellett a kábítószer-kereskedelemre fokozottan koncentráló bűnüldözés is hozzájárult ahhoz, hogy az elkövetők kiterjesztették a tevékenységüket a nem megfelelő és a hamisított gyógyszerekre.

A világháló fejlődése a kiberbűnözés számára táptalajt jelent ezen a területen is. A fogyasztók számára az online vásárlás kényelmes, gazdaságos és bizalmasabb, mivel nem kell megosztaniuk személyes adataikat, a bűnözők számára azonban előnyös az ügyfelek széles körű elérhetősége és az anonimitás.

A jelenséggel szembeni hatékony fellépés kulcsa feltétlenül a hatóságok, a média és az internetszolgáltatók közötti együttműködés. A megoldási javaslatok között említésre kerülnek a weboldalak lehetséges ellenőrzési rendszerei, például az EU-tagállamokban a hitelességi követelményeknek megfelelő weboldalakon közös uniós logót alkalmaznak. A nem megfelelő és a hamisított gyógyszerek online kereskedelmével szemben a bűnüldözés eszközrendszerének célzott fejlesztésére és az egészségügyi szakma, valamint a fogyasztók tudatosságának a növelésére is szükség van. Ezek mellett a jelenség aktuális megnyilvánulási formáinak az ismerete folyamatos vizsgálatokat tesz szükségessé.³⁰

Az Európai Parlament és a Tanács gyógyszerhamisítás

elleni irányelve (a gyógyszergyártás és -ellátás biztonságának szolgálatában)

A jogi eszközök között az Egyezmény mellett a másik, az ellátási lánc biztonságát védeni hivatott európai dokumentum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv, amelynek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szól a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv. Ezt „hamisított gyógyszerekről szóló irányelvnek” (Falsified Medicines Directive; FMD) is nevezik. Az irányelv elsősorban a gyógyszerek gyártásának és Európán keresztül történő szállításának a biztonságát célozza, emellett a betegek védelmét és a hamis gyógyszerek legális ellátási láncba történő bekerülésének megelőzését. A 2011/62/EU irányelv 2013 januárjában lépett hatályba.

Az irányelv a következőkre kötelez:

• egyedi azonosító és hamisítás elleni eszközök alkalmazása a gyógyszerek külső csomagolásán;
• közös EU-logó a legális online gyógyszertárak azonosítására;
• szigorúbb szabályok az aktív hatóanyagok importjához;
• szigorúbb nyilvántartási követelmények a nagykereskedők részére.

Az irányelv a biztonságos gyógyszerellátást segítő intézkedésként vezette be, hogy a legálisan működő online gyógyszertárakat közös uniós logó kell hogy azonosítsa, abból a célból, hogy a fogyasztók ellenőrizhessék a gyógyszer biztonságos forrását. A 85. cikk (3) bekezdése értelmében

„Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. Ezt a logót jól láthatóan kell megjeleníteni a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló honlapokon az (1) bekezdés d) pontjának megfelelően.”

Ennek megfelelően a vásárlók Magyarországon a logóra kattintva a jutnak el a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzétett, a magyarországi előírások szerint működő legális patikák listájához. (Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek internetes gyógyszerforgalmazást, és csak vény nélkül kapható gyógyszereket értékesíthetnek a világhálón keresztül. Előírás továbbá, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek.)

Emellett az Európai Bizottság 2001/83/EK irányelvét kiegészítő, a Bizottság 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-i hatállyal a megelőzést szolgáló új rendelkezés-csomagot vezetett be. A szerializáció lényege, hogy meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat: a gyógyszerek ellenőrzését és azonosítását lehetővé tévő jellemzőket és műszaki előírásokat, a biztonsági elemek ellenőrzésének módozatait, a biztonsági elemek információit tartalmazó adattároló rendszer létrehozására és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket, azon gyógyszerek és termékkategóriák jegyzékét, amelyeken biztonsági elemeket kell elhelyezni. A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem részeként ekkortól kétdimenziós vonalkóddal és manipulálás elleni kóddal is el kell látni a vényköteles gyógyszereket az azonosítás és az eredetiségvizsgálat megkönnyítése érdekében.

Az ún. „végponttól végpontig” történő ellenőrzés keretei között a hazai gyógyszeripari lánc szereplőinek is kapcsolódniuk kell a nemzeti adattároló rendszeren keresztül az európai adattároló rendszerhez és meg kell felelni a jogszabály által előírt kötelezettségeknek. A gyógyszerek eredetiségét ellenőrizniük kell, amikor a lakosság számára elérhetővé teszik. A hamisítás magasabb kockázatának kitett gyógyszerek esetén a nagykereskedőknek kiegészítő ellenőrzéseket is foganatosítani kell.

Az ellenőrzés során a gyártók, a nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkezők ellenőrzik az egyedi azonosító sértetlenségét, és a manipulálás (felbontás) elleni eszköz sértetlenségét (Egyezmény 10. cikk). A forgalombahozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítést kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. A szerializáció elsősorban a gyógyszerek legális ellátási rendszerének biztonságát fokozza.

A nemzetközi bűnügyi együttműködés eredményei

A gyógyszerhamisítás elleni globális bűnüldözési stratégiát főként az Interpol, valamint az Europol szervezi. Az állami és a gyógyszeripari kezdeményezések összekapcsolódnak.

Az Interpol 2013-ban a 29 legnagyobb gyógyszeripari vállalattal együttműködve három évre szóló megállapodást kötött a gyógyszeripari bűnözés elleni küzdelem érdekében. A programban egyéb kulcsfontosságú érdekelt felek is részt vettek, ezek között a bűnüldöző szervek, a gyógyszeripari/nagykeres­kedői iparág képviselői, az internetszolgáltatók, a hitelkártya-társaságok, az egészségügyi szabályozó hatóságok és a vámhatóságok.³¹

Az Interpol szervezésében 2008-tól működik a Pangea-akció, amelyben 2017-ben már 123 ország vett részt. Az akció célja a hamis gyógyszerek és egészségügyi termékek illegális online kereskedelmének a felderítése. A részt vevő szervek koordinált akció keretében ugyanazon időszak (1 hét) alatt illegális weboldalakat vizsgálnak a bűnszervezetek felderítése érdekében.³²  2022-ben a XV. Pangea-akcióban 94 ország vett részt. A bűnüldöző szervek világszerte több mint 7800 lefoglalást foganatosítottak, amely összesen több mint 3 millió darab illegális és hamis gyógyszert és egészségügyi terméket érintett, 11 millió USD értékben. Több mint 4000 linket vizsgáltak meg a világhálón, főként közösségi médiaplatformokról és üzenetküldő alkalmazásokból, amelyeket ezt követően zároltak, illetve eltávolítottak. Közel 3000 csomagot és 280 postai csomópontot ellenőriztek a repülőtereken, a határokon és a postai elosztó- vagy teherpostai központokban. Több mint 600 új nyomozást indítottak és több mint 200 házkutatási parancsot bocsátottak ki. Az intézkedések legalább 36 szervezett bűnözői csoport tevékenységét érintették.³³

Az Europol által koordinált és az OLAF, az EUIPO, az Európai Határ- és Partvédelmi Ügynökség (Frontex), a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) és a Vámigazgatások Világszervezete (WCO) támogatásával folytatott III. SHIELD-művelet során 2022-ben 28 ország rendőrségei és vámhatóságai indítottak összehangolt akciót a nem megfelelő vagy hamisított gyógyszerek, doppingszerek, élelmiszerek és Covid-19 elleni gyógyászati segédeszközök felderítésére. A művelet 2022 áprilisa és októbere között zajlott, ez alatt a hatóságok több mint 40 millió euró értékű gyógyszert és doppingszert vontak ki a forgalomból; 349 gyanúsítottat tartóztattak le, vagy jelentettek fel az igazságügyi hatóságoknál; 10 laboratóriumot zártak be és 89 weboldalt tiltottak le.

Az akció tapasztalatai szerint³⁴  bár a Covid19-világjárvány nyújtotta lehetőségek még mindig vonzóak az elkövetők számára, az erre szolgáló gyógyszerekkel és védőfelszerelésekkel való kereskedelem jelentősen visszaesett. Ennek a fő oka az lehet, hogy a Covid elleni megelőzést és terápiát szolgáló egészségügyi termékek már elérhetőek, a vakcinák ingyen hozzáférhetőek, ami kedvezőtlen a bűnözők számára.

Összegzés

A gyógyszerhamisítás és az egészségügyi termék hamisítása problémakörének kezelését számos tényező nehezíti. A felderített esetekből következtetni lehet a probléma súlyára, de a károkról csak becsült adatok állnak rendelkezésre. Bár zajlanak kutatások ennek feltárására, nincs elég adat a gyógyszerhamisítás kiterjedt következményeiről. Az interneten keresztül történő terjesztés tovább nehezíti az ellátási lánc felgöngyölítését. Számos felmérést végeznek a gyógyszerhamisítás és a hamis gyógyszerek terjesztésének nemzetközi jellemzőiről és az ellene történő fellépés lehetséges eszközeiről. Az emberi életet és egészséget veszélyeztető visszaélés, a tárgykör keresletét befolyásoló jellemzők, a nagy profittal – így számottevő kárral – járó cselekménysor, a szervezett bűnözés más ágazataival történő összefonódás és a nemzetközi jelleg egyaránt hangsúlyozzák a hatékony büntetőjogi fellépés szükségességét.

Ezek a tények mindinkább aláhúzzák a probléma tudatosításának, valamint a hatóságok és egyéb szereplők (érdekképviseleti szervek, gyógyszergyártók stb.) közötti szoros együttműködésnek a fontosságát. A sikeres büntetőeljárások a felderítés és a bizonyítás eredményességén alapulnak, további fokmérői a felelősségre vont elkövetők száma, a lefoglalt hamis készítmények mennyisége, a bűncselekményből származó vagyon visszaszerzésének és a sértettek kártérítésének a sikere, mértéke. Mindehhez szükséges a büntető joggyakorlat elemzése és a tapasztalatok megfogalmazása, visszacsatolása.

Kármán Gabriella PhD, tudományos főmunkatárs, OKRI